醫療器械（xiè）淨化工程-無菌潔（jié）淨室工程設（shè）計的規範參照：

1、國際標準《ISO/DIS 14644》

2、潔淨室廠房設計規範《GB50073-2001》

3、醫療器械包裝車間潔淨（jìng）室（shì）廠房規範《GMP-97》

4、藥（yào）品生產質量管理規範《GMP-98》

5、潔淨室施工及難收規範《JGJ 71-90》

6、通風與空調工程施工及驗收規範《GB 50243-2002》

7、美國聯邦標準（zhǔn）《FS209E-92》

根據相關規（guī）範要求，對（duì）無菌醫療器械生產車間（jiān）、藥品（pǐn）生產車間（jiān）、醫學生（shēng）物學實驗室、手術室等都要求建設符合（hé）相關標準的潔淨室。在潔淨室建設或改建時，不能依賴於最終的竣工驗（yàn）收來保證潔淨室的質量，必須從設計及設備選型階段（duàn）就嚴格把關（guān），在建設的全過程中對主要（yào）關鍵點嚴格檢查、監（jiān）督，在（zài）實際使用中定期監測（cè）才能保證潔淨室達到設計指標和使用要求。無菌醫療器械是（shì）任何標明“無菌”的醫療器（qì）械，生產潔淨室是（shì）保證無菌醫療器械質量的基本條（tiáo）件，控製無菌醫（yī）療器械（xiè）生產過程的（de）環境並規範其生產，防止環境對無菌醫療器械（xiè）汙（wū）染，潔淨室必須滿足規定環境參數的要求來建設（shè）和定期監測。

醫療器械淨化（huà）工程建（jiàn）設中需考慮從以下問題：

1. 醫療器械包裝車間潔淨室工程（chéng）所需要的淨化材料（liào）；

2. 醫（yī）療器（qì）械廠房潔淨室及（jí）醫療器械包裝車間潔淨室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；

3. 醫療器械包裝車間潔淨室工程空調淨化部分

溫度和相對濕度

無菌醫（yī）療器械在無特殊規定時，通常要求溫度（dù）在（zài）法規標準檢測Standard and Testing18~28 C，濕（shī）度在 45%~65%，企（qǐ）業一般都（dōu）可以控製在要求內。如在動態監測中發現（xiàn）達不到要求，可能是室內有產熱（rè）大的儀（yí）器設備。

風量、換氣次數、靜壓差

在潔淨室體（tǐ）積確定的情況下，換氣次數由該室的送風量（liàng）決（jué）定，而靜壓差取決於房間的送風（fēng）量與（yǔ）回風量（liàng）、排風（fēng）量的差值。係統總送風（fēng）量、新風量、總排（pái）風（fēng）量和對外壓差可以（yǐ）通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管（guǎn）路閥門開度來實現。

實際檢測過程中發現，在通過調節支管風閥對某間換氣（qì）次數不合格潔淨室進行送（sòng）風量調節時，往往會使同一（yī）潔淨區（qū）其（qí）餘（yú）的潔淨室送風量改變（biàn），即打亂了整個潔淨區的風量分配，從而使問（wèn）題變得更為複雜。另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見。主要（yào）原因在於護圍結構氣密性（xìng）較（jiào）差和回風口柵格不易（yì）調（diào）節。

潔淨室的動態監測中，人員流動、新風量不足及房門開啟頻繁是各潔淨室間壓差變化（huà）的主要原因 , 如果潔（jié）淨室與大氣之間或不同級別潔淨室間靜態壓差處於臨界（jiè）狀（zhuàng）態，動態下檢測很可能由於（yú）人員流動，新風量補充不夠而造成壓差（chà）達不到要求。

懸浮（fú）粒子、浮遊菌、沉降菌

測試條件如不能滿足規定的環（huán）境參數 ( 溫濕度（dù）、風速、換氣次數、靜壓（yā）差在規定範圍之內 ) 要求，關鍵項目（mù）懸浮粒子、浮遊菌或沉降菌的測（cè）試（shì）結果（guǒ）應視為無效。由於溫度、相（xiàng）對濕度（dù）、風速、換氣次數、靜壓（yā）差共同構成了（le）潔淨室的微氣候，是潔淨室維護正常與否的重要指征（zhēng），可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵（jiàn）工序全性能（néng）測試。隻有（yǒu）這樣，才能全麵、係統監測生產潔淨室（shì），為確保潔淨室性能監測的數據科學性、準確性，測試（shì）部門在進行關（guān）鍵項目懸浮粒子、微生物測試時（shí），應同時進行溫度、相對（duì）濕度、換氣次數、靜壓（yā）差等前提條件的測（cè）試。

醫藥潔淨室與無（wú）菌醫療器械的潔淨室設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目（mù）上的檢測（cè）標準均按照《潔（jié）淨廠房設計規範》來執行，藥廠潔（jié）淨室的設（shè）計出現問題對無菌醫療器械潔淨室同樣具有參考價值。

溫度

潔（jié）淨室夏季（jì）室溫（wēn）超過設（shè）計範圍的原因，多是由於開始確定的各潔淨（jìng）室的空調送風（fēng）量即換氣次數時隻注重滿足潔淨度指標，忽視了對各潔淨室熱平衡的校核計算。因此在生產潔淨室的設計及（jí）運行過程中，必須（xū）對潔淨室的空調送風參數進行實時修正，保證各（gè）個季節生產（chǎn）潔淨室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝（yì）及細菌（jun1）的繁殖條件，還能引發由（yóu）生產操作人員舒適度（dù）對產品質（zhì）量的（de）影響。

送風量、換氣次數

醫療（liáo）器械淨化工程-無菌潔淨室（shì）工程設計階段對送風量的確定，首先（xiān）要滿足相應潔淨度（dù）級別的換（huàn）氣次（cì）數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來（lái）進（jìn）一步確定風量（liàng），在此（cǐ）基礎上（shàng）對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風（fēng）量應小於或等於額定風量（liàng），設置在同一潔淨區內的高（gāo）效 ( 亞高（gāo）效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔淨室的送風量，應取以下 3 項中的最大值 ：為保證空氣潔淨度（dù）等級的（de）送風量 ；根據熱、濕負荷計（jì）算確定的送風量 ；向潔淨室內供給（gěi）的新鮮空（kōng）氣（qì）量。而新鮮空氣量應取下列 2 項中的最（zuì）大值 ：補償室內排風量和保（bǎo）持室內正（zhèng）壓（yā）值所需新鮮空氣量之和 ；保證供給潔淨室內每（měi）人每小時的（de）新鮮空氣量不（bú）小於 40m3。

對某一個特定（dìng）的潔淨室工程而（ér）言，換氣次數要根據實際（jì）情況（kuàng）確定。特別是潔淨要求較（jiào）低的，有時換氣次數取決（jué）於室內排熱量。一般根據室內工作人員和設備的（de）發塵量 ( 或工作人員（yuán）的發塵量乘以一個係數 ) 計算出一個換氣次數，兩者取大者（zhě）即可，有時為（wéi）了保險起見，可（kě）以乘以一個使用係數，計算（suàn）得出換氣（qì）次數。

塵埃粒子懸浮粒子和微（wēi）生物主要影響產品質量，造（zào）成交叉感染等，潔淨室的塵、菌來（lái）源於室外空氣的占 80%~90%，在其餘因素即人、圍護結構等方麵 , 來源於人的又占80%~90%。可見 , 除了室（shì）外空氣帶來的塵、菌外，人員（yuán）是使潔淨室產生塵粒的主要原因。測試數（shù）據表（biǎo）明了人（rén）員動作幅度（dù）、走動的快慢產塵量都不同。

潔（jié）淨室操（cāo）作人員的動（dòng）作應輕緩、平穩，應盡量避免不必要的動作（zuò），特別是快速（sù）走動等下肢動作更應避免，這樣才能減少潔淨室的產塵量。選擇潔（jié）淨服因材質及式樣不同，產塵量有很大的區別。應首選連體式、致（zhì）密尼龍稠潔淨服，這種潔淨服比其它幾種潔淨服的產塵量要少。潔淨室設計采用環氧樹（shù）脂自流平塗地麵、金屬彩（cǎi）鋼（gāng）壁板比采用其它幾種建築材料產生的塵埃數少。

因此，從人員控製、廠房設計兩方麵考慮，可以降低潔淨室中（zhōng）塵埃粒子的數量。除上述控製汙染源、減少汙染發生量來防止微粒汙染潔淨室，空氣淨化處理（lǐ）的方法如控製室內的壓力，可以（yǐ）有效阻止室外汙染入侵室內或（huò）防止室內汙染逸（yì）出室外。並用合理的（de）氣流組織有（yǒu）效排除室內發生的（de）汙染。這幾種途徑又均與淨化係統的風量 ( 風速 ) 或換（huàn）氣次數有關。潔淨室是一個對換氣次數、靜（jìng）壓差、溫（wēn）度、濕度、照度等都有要求的綜合體。

潔淨室的設計、建設和監測（cè）、管理同等重（chóng）要。無菌醫療器械的潔淨室建設（shè）首先要從設計開始，潔淨室監測又涉及到企業自身的（de）管理規程、人（rén）員的操作培訓。潔淨室投（tóu）入運行前應進行（háng）綜合性能的驗（yàn）證，貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期（qī）的監控、竣工後靜態監（jiān）測、實際生產過程的動（dòng）態監測等。企業應（yīng）製定一套科學有效的（de）潔淨室管理製（zhì）度和規程，管理存在的問題及時記錄並（bìng）分（fèn）析解決。

《醫藥（yào）工業（yè）潔淨廠房設計規範》(GB50457-2008) 已於 2008 年 11 月發布，於（yú） 2009 年 6 月 1 日起實施，這是繼《潔淨廠房設計規範》(GB 50073-2001) 的（de）又（yòu）一（yī）部國家標準，將為醫藥潔淨廠房的設計提供指南。隨著具有可操作性標準的出台，對潔（jié）淨室進行監（jiān）測將會成為潔淨生產環境的重要保（bǎo）證。

無菌醫療器械（xiè）生產潔淨（jìng）室建設迅速發展 , 為提高產品（pǐn）質量起到重要作用。產（chǎn）品質量不是最（zuì）後（hòu）檢測出來的而是靠嚴格的過程控製生產出來的，環境控製是生產過程控（kòng）製的關鍵環（huán）節，做好潔淨室監測工作對產品質量非常（cháng）重要。目前，醫療器械生產企業開展潔淨室的監測還不普及，企業對其重要（yào）性認識不足。如何正確理解和執行現行標（biāo）準，如何對潔淨（jìng）廠房進（jìn）行（háng）更科（kē）學與合理的（de）評價，如（rú）何對潔淨廠房的運行維護提出合理的測試指標（biāo）是企業和從事監測及監管人員共同關（guān）注的問題。